Bei der 1947 geborenen, bei der beklagten Krankenkasse versicherten Klägerin wurde im Juni 2002 ein Karzinom (Stadium III) im Übergangsbereich des Dickdarms zum Dünndarm operativ entfernt. Im Anschluss daran erhielt sie eine adjuvante Chemotherapie mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU), in deren Rahmen koronarspastische Nebenwirkungen auftraten. Nachdem diese Therapie deshalb abgesetzt werden musste, beantragte ihr behandelnder Onkologe Anfang August 2002 bei der Beklagten die Genehmigung zur Behandlung mit dem Arzneimittel Tomudex(r) (Wirkstoff Raltitrexed), das weder in Deutschland noch EU-weit zugelassen ist; die Chemotherapie sei eilig, weil sie innerhalb eines bestimmten Zeitfensters fortgesetzt werden müsse. Von Mitte August 2002 bis Februar 2003 wurde die Klägerin sodann mit Tomudex(r) behandelt; ihr Arzt sah keine Alternative zu dieser Behandlung und legte dies der Beklagten unter Hinweis auf Stellungnahmen anderer Mediziner dar. Die Beklagte lehnte die Kostenübernahme wegen der in Deutschland fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung ab; eine Anwendung der Grundsätze zum sog Off-Label-Use komme nicht in Betracht, weil verlässliche Daten bezüglich der Anwendung des Mittels bei der adjuvanten Chemotherapie fehlten und es in Bezug darauf sogar Hinweise auf eine erhöhte Todesrate gebe. Nachdem schon Widerspruch und Klage (gerichtet auf Erstattung von 8.320,59 €) erfolglos waren, hat das LSG auch die Berufung der Klägerin zurückgewiesen: Voraussetzung für den Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln sei dessen Zulassung in Deutschland bzw EU-weit; die Grundsätze für einen Off-Label-Gebrauch zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung könnten in einem derartigen Fall nicht herangezogen werden (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 - Immucothel(r)). Es liege auch keine extrem seltene Krankheit vor, weil sie erforscht und systematisch behandelbar sei. Darüber hinaus fehlten Erkenntnisse, dass die Behandlung mit Tomudex(r) bei der Klägerin weniger Nebenwirkungen habe als diejenige mit 5-FU.
Mit ihrer Revision rügt die Klägerin sinngemäß die Verletzung von § 13 Abs 3, § 27 Abs 1 und § 31 Abs 1 SGB V. Sie verweist darauf, die Therapie mit dem zB in Großbritannien zugelassen Tomudex(r) habe bei ihr keine Nebenwirkungen hervorgerufen. Hier fänden die Grundsätze aus dem Urteil des Senats vom 19.10.2004 (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 - Visudyne(r)) Anwendung, weil bei ihr eine lebensbedrohliche bzw die Lebensqualität zumindest nachhaltig beeinträchtigende Krankheit vorliege, ohne dass es zu der begehrten Therapie eine Alternative gegeben habe. Die Gefahr eines Missbrauchs sei bei dem vorgenommenen Einzelimport des Mittels aus dem Ausland ( § 73 Abs 3 Arzneimittelgesetz) nicht zu befürchten gewesen.
Die Revision der Klägerin hatte Erfolg. Sie hat gegen die beklagte Kasse Anspruch auf Erstattung der Kosten für das ihr auf Privatrezept verordnete, in Deutschland nicht zugelassene, über ihre Apotheke aus Kanada importierte Fertigarzneimittel Tomudex®, denn diese Leistung war unaufschiebbar notwendig.
Der Senat verbleibt im Grundsatz bei seiner Rechtsprechung aus dem Jahr 2004 im Immucothel-Urteil und im Visudyne-Urteil,. Danach werden auf Kosten der Krankenkassen im Regelfall keine Fertigarzneimittel gewährt, wenn diese nicht in Deutschland oder EU-weit zugelassen sind (BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1). Die Grundsätze des Sandoglobulin-Urteils von 2002 (BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8) zur zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels (sog Off-Label-Use) erfordern ebenfalls, dass dieses über eine Arzneimittelzulassung verfügt. Ein Fall einer nur extrem selten auftretenden, praktisch nicht erforschbaren Erkrankung wie im Visudyne-Fall liegt bei der Klägerin nicht vor. Dennoch hat sie unter Berücksichtigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 Anspruch auf die Versorgung mit Tomudex®. Die dort vom BVerfG entwickelten Grundsätze zum Anspruch von Versicherten auf ärztliche Behandlung mit nicht allgemein anerkannten Methoden sind sinngemäß auch auf den Bereich der Arzneimittelversorgung zu übertragen, soweit hier - wie im Fall der Klägerin - ausfüllungsbedürftige Versorgungslücken bestehen.
Das bei der Klägerin im Darmbereich entfernte metastasierende Karzinom war eine lebensbedrohliche Erkrankung. Für diese war konkret in Deutschland keine allgemein anerkannte Behandlung verfügbar, denn das dafür im Rahmen anerkannter Behandlungsmethoden standardmäßig zu Anwendung kommende, zur Chemotherapie zugelassene Präparat 5-FU löste bei der Klägerin andere schwere Gesundheitsschäden aus und musste daher abgesetzt werden. Eine andere Therapieoption als diejenige mit Tomudex® bestand nicht. Die Behandlung mit Tomudex® bot nach begründeter Einschätzung mehrerer Ärzte eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf eine zumindest positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Tomudex® ist in einigen Staaten - auch in der EU -, in denen keine stark vom deutschen Rechtssystem abweichenden Arzneimittel-Standards gelten, ausdrücklich für den Fall zugelassen worden, dass eine 5-FU-Therapie nicht in Frage kommt.
Diese Voraussetzungen haben ebenfalls ihren Grund in der Abwehr von Gefahren für das Leben und die Gesundheit des Versicherten.
SG Hamburg - S 28 KR 440/03 -
LSG Hamburg - L 1 KR 95/04 - - B 1 KR 7/05 R
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